北卡罗来纳州立大学最近的研究概述了近红外(NIR)光谱如何用于使基于细胞培养的流感疫苗制造更快更有效。
研究人员证明了使用NIR探针测量生物反应器中生长的细胞中流感病毒的浓度。
“NIR技术比目前用于测量细胞中病毒浓度的标准方法更快，更准确，更一致，”北卡罗来纳州立大学生物加工科学教授，描述这项工作的论文的通讯作者John Sheppard说。“NIR探针为我们提供了接近病毒浓度的实时数据，而测量病毒浓度的标准方法涉及一个复杂的过程，可能需要一个小时或更长时间。
“快速获取数据可以通过多种方式提供帮助。它可以告诉疫苗生产商何时最佳时间收获细胞。它可以帮助制造商制定饲喂策略以优化细胞和病毒的生长。它可以帮助检测潜在的问题批量更快。它甚至可以使流程部分自动化。“
许多流感疫苗生产目前使用禽蛋进行。然而，这种方法 - 最初是在20世纪40年代开发的 - 有许多缺点：鸡蛋过敏的患者不能使用所得的疫苗;漫长的制造时间和增加的突变风险使得所产生的疫苗更有可能与面向公众的流感病毒株不相匹配;它更容易受微生物污染;并且它不能足够快地制造以应对大流行性流感爆发。
“基于细胞培养的制造品具有更少的突变，更少的过敏问题，并且更容易扩大规模，”Sheppard说。“但这并不意味着它很容易。工业已经转向基于细胞培养的疫苗生产，但存在基础设施和监管挑战。我们认为使用近红外光谱有助于使基于细胞培养的制造更多高效且可预测。“
在他们测试近红外光谱法测量病毒浓度之前，研究人员面临着一个根本性的挑战：获得这些测量的现有标准方法是如此不准确，以至于无法用于验证近红外技术。
“我们必须开发一种改进的手动方法 - 这显着更加劳动密集 - 提供比标准实验室方法更准确的测量，”Sheppard说。“使用这种新方法，我们能够评估近红外光谱的准确性，结果很有希望。”
在大多数病毒浓度下，近红外光谱仪比传统的标准方法准确得多 - 而且速度要快得多。但是在最高浓度下，精度受到影响 - 尽管它仍然至少与标准方法一样准确。
“这是一个概念证明，”谢泼德说。“我们希望合并其他数据集，以进一步完善我们用于将近红外光谱数据转换为病毒浓度数的模型。理想情况下，我们希望与疫苗生产商合作，对流程进行微调并使其发挥作用。 “
该论文“基于细胞培养的流感疫苗生产：用于在线测定病毒滴度的近红外光谱评估”发表在9月份的BioProcess International期刊上。该论文的第一作者是Lucas Vann，前博士。NC州的学生。
这项工作是在北卡罗来纳州金叶生物制造，培训和教育中心的支持下完成的。