Romosozumab是一种成骨性单克隆抗体，用于绝经后的女性，如果骨折的风险很高，则可用于治疗严重的骨质疏松症。该治疗适应症已于2019年12月获得欧洲药品管理局的批准，自2020年3月起已在德国市场上销售。
德国医疗质量与效率研究所(IQWiG)现在在早期获益评估中检查了与适当的比较疗法相比，罗莫昔单抗是否为患病女性提供额外的益处。结果：总的来说，与适当的比较剂疗法(此处：仅使用阿仑膦酸治疗)相比，用romosozumab治疗后再用阿仑膦酸治疗只有积极的效果。特别是，罗莫单抗的给药可降低椎骨骨折的风险和其他典型骨折的风险。
总而言之，IQWiG认为，如果接受romosozumab(随后是阿仑膦酸)治疗，则对于患有高骨折风险的晚期骨质疏松症的绝经后妇女具有明显的额外益处。
超过540 000名妇女受到影响
骨质疏松症是一种常见的与年龄相关的骨病。随着骨头变薄和多孔，骨折的风险增加。除了脊柱骨折(“椎骨骨折”)外，最典型的骨折部位是臀部，骨盆，上臂和前臂(“非椎骨骨折”)。在绝经后的所有骨质疏松病例中，约有80%影响女性。在德国，超过540,000的妇女患有严重骨折，即晚期骨质疏松症，极易发生骨折。法定健康保险中受影响的妇女人数约为475 000。
两年随机对照试验，有4000多名参与者
药物制造商提交的ARCH研究基于对Romosozumab附加益处的IQWiG评估。4093位绝经后严重骨折风险高的严重骨质疏松妇女参加了这项随机对照试验(RCT)。一半的妇女接受了romosozumab治疗12个月，而另一半则接受了阿仑膦酸。然后，两个研究小组的参与者都接受了阿仑膦酸至少另外12个月。ARCH研究的主要结果是发生新的椎骨骨折和新的临床骨折。
总体显示可观的额外收益
ARCH研究表明，与患者相关的结果“临床椎骨骨折”在治疗臂之间存在统计学差异：最初接受romosozumab治疗的患者中有0.9例患有椎骨骨折，而仅使用阿仑膦酸治疗的患者中这一数字为2.1%。这表明该结果将带来可观的额外收益。
对于预后的“重大非椎骨骨折”(例如髋部，骨盆，上臂或前臂骨折)，ARCH研究还显示了罗莫唑单抗与阿仑膦酸相比的优势：这些骨折发生在7.1%罗莫珠单抗组的患者以及对照组的9.6%。IQWiG项目团队从中得出了一些小的附加收益的迹象。
综上所述，IQWiG认为，如果接受romosozumab(随后使用阿仑膦酸)治疗，则患有严重骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后妇女具有明显的额外益处。